Xeltis, sebuah perusahaan medtech dengan perangkat kardiovaskular restoratif berbasis polimer paling sophisticated, hari ini mengumumkan inisiasi uji coba penting buat cangkok akses hemodialisis sintetik restoratif pertama, aXess. dua pasien pertama sudah berhasil ditanamkan, sebagai bagian berasal uji coba krusial AXESS Eropa pada AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV di Bruges, Belgia sang ahli bedah vaskular Dr. Jan De Letter serta dipulangkan dari tempat tinggal sakit. .
Uji coba penting AXESS Eropa adalah studi lengan tunggal prospektif buat mengevaluasi keamanan serta kinerja aXess di pasien menggunakan penyakit ginjal stadium akhir yg membutuhkan hemodialisis. Studi ini akan mendaftarkan 110 pasien hingga 25 sentra pada Eropa dan akan mengikuti mereka selama lima tahun. Cangkok aXess sebelumnya sudah berhasil ditanamkan pada 20 pasien, menjadi bagian asal percobaan AXESS first-in-human (FIH), yang menuntaskan registrasi pada bulan September 2022. Data kohort lengkap AXESS FIH dibutuhkan di tahun 2023.
“ indera yg memungkinkan penggunaan segera, seperti yg terlihat pada cangkok ePTFE sintetik yang ada, serta berubah menjadi pembuluh darah hayati yang pulih segera sesudah tusukan dari setiap sesi dialisis bisa sebagai solusi yang lebih safety dan tahan usang yg dibutuhkan pasien hemodialisis, ” kentara Dr .De Letter , yang pula memiliki pengalaman sebelumnya menggunakan aXess, telah menanamkannya selama uji coba FIH. “ Kami terdorong sang pengalaman awal yang menjanjikan dengan perangkat ini asal uji coba FIH dan konfirmasi pada uji coba yang lebih besar yg melibatkan lebih banyak pasien dan lokasi implantasi adalah langkah penting selanjutnya. ”
Cangkok aXess merupakan restoratif, sintetis, pembuluh darah electrospun untuk akses hemodialisis arteriovenosa. sesudah ditanamkan, struktur mikro berporinya akan dijajah sang sel-sel jaringan pasien sendiri melalui proses penyembuhan alami tubuh, buat berubah menjadi wadah hidup yg terbuat asal jaringan pasien sendiri berasal ketika ke waktu.
“ hayati bagi pasien yg menjalani hemodialisis berarti beberapa kali kunjungan ke rumah sakit setiap minggunya, melibatkan penusukan, pendarahan, menunggu, penyembuhan dan risiko infeksi dari semua hal di atas, selain fungsi ginjal yang jelek, ” kentara Dr. An De Vriese, kepala Nefrologi dan Penyakit Menular pada AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV , dan keliru satu Penyelidik Koordinasi dari uji coba krusial AXESS EU. “Bila perangkat baru dapat mengurangi sebagian asal beban ini melalui pengurangan perdarahan, koagulasi dan penyembuhan yang cepat, risiko infeksi yang lebih rendah, serta daya tahan yang lebih lama , ini akan sebagai pengalaman yg membarui hidup sebagian besar pasien.”
saat ini, pasien menggunakan penyakit ginjal yang membutuhkan akses hemodialisis mungkin menunggu berbulan-bulan, atau tidak berhasil, buat pematangan fistula, pengobatan lini pertama yang melibatkan pembuatan pembuluh darah yg membesar. saat fistula bukan ialah pilihan, cangkok akses sintetis bisa digunakan namun biasanya mempunyai daya tahan yang terbatas serta rentan terhadap perdarahan selesainya tusukan, infeksi serta pembekuan, yang membutuhkan penggantian yg acapkali. 1, 2
“ Platform teknologi kami telah membentuk perangkat restoratif yang mungkin membuka solusi perawatan yang belum pernah terdapat sebelumnya, ” kata Eliane Schutte, CEO Xeltis. “ Inisiasi fase penting buat pencangkokan aXess menegaskan kemampuan kami buat meningkatkan kecepatan solusi yg menjanjikan buat mempertinggi kehidupan pasien serta komitmen kami terhadap bukti substansial. ”
Catatan buat editor
perihal Penyakit Ginjal Kronis
Penyakit Ginjal Kronis (PGK) menghipnotis sembilan % populasi, menggunakan prevalensi yg terus meningkat sebab penyakit kardiovaskular (diabetes, hipertensi, obesitas). 3Saat ini, CKD menyumbang lebih banyak kematian daripada adonan kanker payudara dan prostat. Setiap tahun, tiga juta pasien dengan penyakit ginjal kronis membutuhkan hemodialisis dan membutuhkan akses vaskular buat terhubung ke mesin dialisis.
perihal uji klinis AXESS FIH
Uji coba AXESS ialah studi kelayakan prospektif, lengan tunggal, non-rambang, multi-pusat insan pertama buat mengevaluasi keamanan awal serta kinerja cangkok akses hemodialisis Xeltis pada pasien dewasa menggunakan penyakit ginjal stadium akhir, yg berencana buat menjalani hemodialisis setidaknya selama enam bulan serta dianggap tidak cocok buat pembuatan fistula. Uji coba sedang berlangsung pada enam pusat penanaman di Eropa, yg berbasis pada Belgia, Italia, Latvia, serta Lithuania.
