Perangkat medis diagnostik in vitro (IVD) semakin diminati karena teknologi medis berkembang pesat. menggunakan penerapan In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746 ( IVDR ) pada 26 Mei 2022, jumlah Clinical Performance Studies (CPS) telah meningkat sebab memungkinkan penghasil mengumpulkan bukti klinis yang cukup buat memenuhi peraturan tersebut. persyaratan. Para pakar sangat menyarankan supaya pembuat IVD menggunakan hati-hati merencanakan kegiatan CPS mereka buat menghindari penundaan akses produk mereka ke pasar Eropa.
Artikel ini bertujuan buat memberikan gambaran awam ihwal jadwal dan persyaratan aplikasi Komite Etika (EC) dan Otoritas Kompeten Nasional (NCA) pada konteks Studi Kinerja Klinis IVD pada Spanyol, Eropa.
Persyaratan perangkat lunak IVDR CPS
Aspek mencekam asal IVDR merupakan bahwa setiap Negara Anggota dapat menentukan otoritas yg tepat buat menilai permohonan CPS atau mendapatkan pemberitahuan CPS, menurut pasal 67 IVDR. Selain itu, CPS tunduk pada tinjauan ilmiah serta etika, yang terakhir harus dilakukan oleh Komisi Eropa sesuai dengan aturan nasional. Peraturan tersebut memutuskan bahwa CPS hanya dapat dilakukan Bila Komisi Eropa tidak mengeluarkan opini negatif atas penelitian tadi.
Khususnya pada Spanyol, persetujuan NCA hanya diperlukan buat studi intervensi serta studi yg memerlukan pengambilan sampel invasif melalui pembedahan atau mekanisme invasif tambahan buat tujuan CPS, dari Pasal 58 peraturan tadi. menurut AEMPS , studi non-intervensi menggunakan IVD menggunakan tanda CE perlu diberitahukan ke NCA Jika galat satu skenario berikut terdapat: 1) melibatkan mekanisme invasif atau memberatkan, atau 2) melibatkan tes diagnostik buat terapi skrining yang menggunakan spesimen residu. pada sisi lain, persetujuan EC merupakan wajib buat sebagian akbar CPS, terlepas dari apakah mereka intervensi atau tak. Daftar persyaratan mereka sangat wajar, dan jalan mereka menuju persetujuan umumnya membutuhkan satu putaran komentar.
Pertimbangan utama lainnya buat CPS
Selain IVDR, Produsen IVD yang merencanakan CPS wajib mempertimbangkan ISO 20916:2019 . baku ini merangkum praktik studi yg baik dan persyaratan buat melakukan CPS guna menilai kinerja klinis dan keamanan IVD, termasuk tinjauan dokumentasi yg dibutuhkan.
yg krusial, ISO 20916 memberikan penjelasan lebih lanjut wacana disparitas antara studi non-intervensi vs hegemoni, dan berisi pedoman khusus buat memulai serta melakukan penyelidikan yg sehat secara ilmiah sinkron dengan taraf risiko penelitian. Hal ini relevan buat menyoroti bahwa studi “risiko tinggi” diatur lebih ketat dan sang karena itu memerlukan waktu perencanaan tambahan. sebaliknya, pihak berwenang dapat mengabaikan beberapa dokumen paling dasar yg biasanya kita temukan pada studi perangkat medis buat beberapa studi non-hegemoni, seperti Formulir Persetujuan serta Sertifikat asuransi.
Ikhtisar peta jalan melalui proses start-up CPS pada Spanyol
Langkah pertama buat melakukan penelitian artinya membuatkan dokumen krusial CPS (yaitu planning Studi Kinerja Klinis dan ringkasan Formulir Persetujuan, Jika ada), yg kira-kira memakan ketika 3 minggu. Dokumen tersebut termasuk dalam paket perangkat lunak ke EC dan /atau NCA yg berlaku. setelah software, EC dan /atau NCA meninjau dokumen dan menyetujui atau meminta klarifikasi atau dokumentasi lebih lanjut buat mendukung software. Perlu dicatat bahwa berdasarkan persyaratan lokasi, software EC lokal tambahan mungkin dibutuhkan.
berdasarkan pengalaman kami, proses persetujuan EC dari CPS di Spanyol memakan ketika lebih kurang 2 bulan dari ketika perangkat lunak hingga EC mengeluarkan pendapat yang menguntungkan dari penelitian ini. ad interim itu, NCA masih bertransisi ke pada proses CPS yang diperkenalkan oleh IVDR, serta ini berarti jadwal yang samar-samar.
Tonggak penting lain yang relevan dalam fase start-up CPS beserta dengan software NCA/EC adalah aplikasi Clinical Trial Agreement (CTA). CTA sangat penting buat melakukan penelitian dan melibatkan beberapa putaran negosiasi antara departemen aturan dari lokasi penelitian dan Sponsor. Proses menyeluruh ini umumnya memakan saat dua bulan, atau bahkan lebih! namun, negosiasi dapat dilakukan secara paralel dengan fase software buat mempersingkat saat dalam upaya buat menerima CTA yg dilaksanakan sepenuhnya di saat studi disetujui.
